哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)生物工程化學(xué)仿制藥（利丙雙卡因乳膏）研究服務(wù)進(jìn)行公開(kāi)招議標(biāo)，歡迎符合招標(biāo)條件要求的供應(yīng)商前來(lái)投標(biāo)。
一、招議標(biāo)名稱(chēng)：哈藥集團(tuán)生物工程化學(xué)仿制藥（利丙雙卡因乳膏）研究服務(wù)公開(kāi)招議標(biāo)
二、采購(gòu)要求：
1、采購(gòu)內(nèi)容及要求：
按技術(shù)及時(shí)間要求進(jìn)行利丙雙卡因乳膏藥品注冊(cè)研究工作。
技術(shù)要求是結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)，按照國(guó)家相應(yīng)法規(guī)要求完成藥品注冊(cè)研究工作。整體研究的全面性、系統(tǒng)性及科學(xué)性要符合國(guó)家局下發(fā)的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則要求，最終確保通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
……詳細(xì)技術(shù)參數(shù)、商務(wù)要求等詳見(jiàn)招標(biāo)文件。
2.服務(wù)時(shí)間：自合同簽訂之日起10個(gè)月內(nèi)完成制劑中試驗(yàn)證。（如因我方原因?qū)е碌臅r(shí)間延誤，則延誤時(shí)間不計(jì)入該時(shí)限內(nèi)），本品注冊(cè)分類(lèi)為化藥4類(lèi)，需16個(gè)月完成全部研究工作，并向我方提供完整的上報(bào)材料。
服務(wù)地點(diǎn)：哈爾濱利民開(kāi)發(fā)區(qū)同盛路99號(hào)生物工程有限公司。
技術(shù)答疑人及電話：葛鵬 15546345593
三、招標(biāo)方式：見(jiàn)SRM系統(tǒng)。
四、投標(biāo)有效期：180天日歷日
五、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
1 資質(zhì)齊全，合法合規(guī)。應(yīng)具有營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等證明材料。投標(biāo)單位在近3年內(nèi)無(wú)執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄。
2 投標(biāo)單位提供相關(guān)業(yè)績(jī)，提供近3年與其他企業(yè)合作的外用制劑相關(guān)的證明性文件，如合同、中標(biāo)通知書(shū)或CDE平臺(tái)申報(bào)審評(píng)信息等。
3 提供擬負(fù)責(zé)本項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目經(jīng)理/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目組成員的簡(jiǎn)介及工作業(yè)績(jī)。
4 其他相關(guān)要求：
4.1具有良好的政府事務(wù)關(guān)系，能夠及時(shí)掌握國(guó)家相關(guān)法規(guī)動(dòng)態(tài)變化，并根據(jù)相應(yīng)要求及時(shí)調(diào)整，保障按照藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)完成藥品研究工作。
4.2企業(yè)資質(zhì)齊全，有完整的研發(fā)體系，有完整可溯源的儀器設(shè)備，接受審計(jì)及CDE研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查。
4.3投標(biāo)單位提供完整的研發(fā)質(zhì)量體系文件目錄。
5 投標(biāo)單位無(wú)與哈藥集團(tuán)合作的不良記錄。
6 擁有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。
六、結(jié)款方式：報(bào)賬電匯。達(dá)到相應(yīng)節(jié)點(diǎn)，開(kāi)具相應(yīng)增值稅專(zhuān)用發(fā)票（稅率為6%，免稅企業(yè)可開(kāi)具0%的發(fā)票）。
付款條件：
藥學(xué)研究付款：第一期是以藥學(xué)及非臨床部分報(bào)價(jià)為基數(shù)，按五個(gè)階段付款，分別是簽訂合同30%、按乙方提供的處方工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成制劑中試驗(yàn)證驗(yàn)收20%、提供甲方認(rèn)可的整套申報(bào)材料20%、到達(dá)審評(píng)時(shí)限CDE仍未要求提交補(bǔ)充研究資料或完成發(fā)補(bǔ)材料提交15%、獲得批件15%。
生物等效性試驗(yàn)部分：作為本合同一部分，分別簽定預(yù)BE與正式BE試驗(yàn)合同。預(yù)BE按兩期付款；正式BE按四期付款，明細(xì)如下：
（1）預(yù)BE
第一期：雙方協(xié)商啟動(dòng)預(yù)試驗(yàn)，獲得倫理批件支付預(yù)試驗(yàn)金額50%；
第二期：獲得預(yù)試驗(yàn)報(bào)告，支付給乙方預(yù)試驗(yàn)金額50%；
（2）正式BE
第一期：預(yù)試驗(yàn)結(jié)果顯示可啟動(dòng)正式試驗(yàn)后，獲得正式BE試驗(yàn)倫理批件支付正式試驗(yàn)金額30%；
第二期：正式試驗(yàn)全部病例入組支付正式試驗(yàn)金額30%；
第三期：正式試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告簽字蓋章前支付正式試驗(yàn)金額35%；
第四期：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查并獲得批件，支付正式試驗(yàn)金額的5%。
八、日程安排
1、報(bào)名
時(shí)間：2024年11月5日—2024年11月11日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：登陸供應(yīng)商注冊(cè)網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )進(jìn)行報(bào)名。新注冊(cè)供應(yīng)商，注冊(cè)時(shí)需上傳加蓋鮮章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2、開(kāi)標(biāo)時(shí)間及地點(diǎn)：
時(shí)間：詳見(jiàn)哈藥采購(gòu)系統(tǒng)。
地點(diǎn)：詳見(jiàn)哈藥采購(gòu)系統(tǒng)。
3、相關(guān)費(fèi)用
1）標(biāo)書(shū)款：招標(biāo)文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨(dú)匯入，只可提供收據(jù)），在SRM系統(tǒng)報(bào)名時(shí)，將繳費(fèi)憑證作為附件上傳至供應(yīng)商端；
2）投標(biāo)保證金：人民幣伍萬(wàn)元整（50,000元），請(qǐng)于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購(gòu)系統(tǒng)上進(jìn)行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將繳費(fèi)憑證作為附件進(jìn)行提交，注意繳納的截止日期，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶(hù) 名：哈藥集團(tuán)股份有限公司
開(kāi)戶(hù)行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號(hào)：562010100100119039
注：①投標(biāo)保證金和標(biāo)書(shū)款必須分別從投標(biāo)方銀行賬戶(hù)以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)股份有限公司帳戶(hù)。
②因我公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請(qǐng)勿匯入任何款項(xiàng)(可延遲一天匯入)，否則將會(huì)影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)必須注明招標(biāo)名稱(chēng)，如格式允許增加注明招標(biāo)用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動(dòng)的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對(duì)投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。
九、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人:李 艷 聯(lián)系電話：0451-51870068
電子郵箱：liy@hayao.com
