哈藥集團股份有限公司擬對哈藥集團技術(shù)中心拉西地平片臨床研究服務(wù)
進行公開招議標(biāo)，歡迎符合招標(biāo)條件要求的供應(yīng)商前來投標(biāo)。
一、招議標(biāo)名稱：哈藥集團技術(shù)中心拉西地平片臨床研究服務(wù)
二、服務(wù)需求：
1、服務(wù)內(nèi)容：
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序號 |
采購項目名稱 |
數(shù)量（項） |
技術(shù)規(guī)格參數(shù)及要求 |
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1 |
拉西地平片臨床研究服務(wù) |
1 |
詳見招議標(biāo)文件 |
2、服務(wù)要求：服務(wù)企業(yè)需要具有匹配本項目的同品種技術(shù)服務(wù)操作經(jīng)驗、臨床試驗方案設(shè)計、協(xié)助完成BE項目備案、臨床試驗現(xiàn)場管理/監(jiān)察/稽查、臨床試驗單位（SMO）管理、臨床試驗數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析、EDC數(shù)據(jù)平臺填報、項目申報相關(guān)報告/文件撰寫等，均應(yīng)符合現(xiàn)行政策法規(guī)。
投標(biāo)單位應(yīng)具備足夠的臨床資質(zhì)，具備開展臨床BE研究工作的相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗，且有足夠的實力按照時限要求完成BE臨床試驗，保證研究數(shù)據(jù)的真實性和完整性。投標(biāo)企業(yè)保密意識要強，需要與企業(yè)簽訂保密協(xié)議。
……詳細技術(shù)參數(shù)、商務(wù)要求等詳見招標(biāo)文件。
3、服務(wù)時間：保證在招議標(biāo)單位提供試驗樣品后，1個月內(nèi)開展藥代動力學(xué)參數(shù)評估工作，并在獲得BE備案登記號后6個月內(nèi)完成生物等效性試驗正式試驗部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗報告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告等所需材料。
技術(shù)答疑人及電話：楊彥伶 13339308276
三、采購方式：公開招議標(biāo)。
四、投標(biāo)有效期：180天日歷日
五、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
1 、資質(zhì)齊全，合法合規(guī)的公司。（如提供營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證、CRO資質(zhì)證明文件以及近三年無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明等）。
2、 提供擬合作的相關(guān)機構(gòu)（包含但不限于臨床醫(yī)療機構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析檢測、方案設(shè)計、總結(jié)報告撰寫等合作單位）的合法資質(zhì)（如提供營業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評證書、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”藥物臨床試驗機構(gòu)登記備案信息等），具有拉西地平片項目相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。
3 、研發(fā)團隊經(jīng)驗豐富，有拉西地平片項目（包含藥學(xué)及臨床方面）的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先，能夠承擔(dān)BE試驗的相關(guān)研究工作。
4 、其他相關(guān)要求：
4.1內(nèi)部管理嚴格、科學(xué)、規(guī)范，有切實可行的監(jiān)查機制，試驗過程可控，對本項目設(shè)有項目經(jīng)理（有拉西地平片項目相關(guān)經(jīng)驗）；
4.2具備BE試驗各個階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力，確保項目按計劃進行。
5 、具有良好的政府事務(wù)關(guān)系及協(xié)調(diào)應(yīng)對能力，能夠及時掌握國家相關(guān)法規(guī)變化，并根據(jù)相應(yīng)要求及時調(diào)整試驗方案，保障臨床試驗有效性及合規(guī)性。。
6 、投標(biāo)單位無與哈藥集團合作的不良記錄。
六、結(jié)款方式：電匯。
付款條件： 按進度分六個階段付款，付款節(jié)點及比例分別是：
1協(xié)議簽署完畢，研究啟動（10%）；
2完成藥代動力學(xué)參數(shù)評估和藥學(xué)指導(dǎo)工作（10%）；
3正式BE獲得倫理批件（20%）；
4完成所有受試者血樣采集（25%）；
5移交企業(yè)認可的試驗總結(jié)報告及申報材料（25%）；
6通過國家藥品監(jiān)督管理局的一致性評價審評（10%）。
達到相應(yīng)節(jié)點，開具相應(yīng)增值稅專用發(fā)票（稅率為6%，免稅企業(yè)可開具0%的發(fā)票），收到相應(yīng)發(fā)票后10個工作日內(nèi)申辦方以電匯形式完成人民幣付款。如遇意外，需在付款限定日期前通知對方相關(guān)人員。
七、評標(biāo)方法：綜合評分法。
八、日程安排
1、報名
時間：2024年10月24日—2024年11月30日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：登陸供應(yīng)商注冊網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )進行報名。新注冊供應(yīng)商，注冊時需上傳加蓋鮮章的營業(yè)執(zhí)照。
2、開標(biāo)時間及地點：
時間：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
地點：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
3、相關(guān)費用
1）標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據(jù)），在SRM系統(tǒng)報名時，將繳費憑證作為附件上傳至供應(yīng)商端；
2）投標(biāo)保證金：人民幣伍萬元整（50,000元），請于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將繳費憑證作為附件進行提交，注意繳納的截止日期，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶 名：哈藥集團股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號：562010100100119039
注：①投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別以公司賬戶電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司帳戶。
②因我公司財務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天（30日/31日）請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時必須注明招標(biāo)名稱，如格式允許增加注明招標(biāo)用途“拉西地平”。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動的全部費用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費用負責(zé)。
九、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人:陳玉晶 聯(lián)系電話：0451-51870197
電子郵箱：chenyj@hayao.com
十、以上公告同步推送至哈藥集團官網(wǎng)（http://www.wanfangmiaomu.com/）并以官網(wǎng)為準(zhǔn),全部內(nèi)容均為哈藥集團股份有限公司自主編制確認完成，并對其公告內(nèi)容的真實性負責(zé)，如有質(zhì)疑和投訴事宜，請在公告期內(nèi)向哈藥集團股份有限公司提出。
